Subject: Ravikindlustuse seaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse (ultra-harvik-, ekstemporaalsed ja soodusravimid) eelnõu edastamine kooskõlastamiseks ja arvamuse avaldamiseks
From: "Kertu Liin" <[email-masked]>
To: <[email-masked]>
Cc: "Mari Amos" <[email-masked]>, "Liis Prii" <[email-masked]>, "Andrus Varki" <[email-masked]>
Date: Fri, 29 Aug 2025 11:33:45 +0300

Teie:      12.08.2025 nr 1.2-2/75-1

Meie:    29.08.2025 nr JUR-3/4171-3

Lisaks 27.08.2025 saadetud tähelepanekutele ja ettepanekutele soovib
Ravimiamet esitatut täiendada, esitades eelnõu juurde ettepanekud
ravimiseaduse ning Terviseministri 15.02.2024 määruse nr 9 „Ravimiameti
eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo, müügiloata ravimi turustamise loa
taotlemise ning ravimite kaasavõtmise ja saatmise tingimused“ muutmiseks.

Ravimiamet on analüüsinud erilubade (selleks on nii sisse- ja väljaveo
load kui sisse- ja väljaveo teavitused) ja müügiloata ravimitele
turustamislubade andmise teenust, et leida võimalusi bürokraatia
vähendamiseks. Paralleelselt on töös Ravimiameti erilubade ja
turustamislubade andmebaasi arendamine, mille puhul soovime ressursse
optimaalselt kasutada ja luua lahendused, mis oleks nii ettevõtetele kui
ametile endale ressursse säästvad ning keskenduksid üksnes neile
erilubadele, mida on vaja patsientide ohutuse tagamiseks.

Selle analüüsi pinnalt teeme ettepaneku:

1.	täiendada ravimiseaduse § 19 lõiget 31 ja sõnastada see
järgmiselt:

„(31) Käesoleva paragrahvi lõike 1 punktis 2 sätestatud juhtudel ei
kohaldata teavitamiskohustust:

1.	müügiloata ravimile, mis ei ole mõeldud Eestis turustamiseks;
2.	ravimi kliinilises uuringus kasutatava uuritava ravimi ja
täiendava ravimi korral, kui täiendaval ravimil on Euroopa
Majanduspiirkonnas kehtiv müügiluba;
3.	toimeainetele;
4.	hormoonidele, antibiootikumidele ja tugevatoimelistele
alkaloididele, mis ei ole ravimi koostises;
5.	inim- või loomset päritolu rakkudele, kudedele ja elunditele või
nendest saadud ainetele;
6.	verepreparaatidele.“

2.	muuta Terviseministri 15.02.2024 nr 9 „Ravimiameti eriluba nõudva
kauba sisse- ja väljaveo, müügiloata ravimi turustamise loa taotlemise
ning ravimite kaasavõtmise ja saatmise tingimused“ (edaspidi määrus nr 9)
§ 2 punkte 6-8, kus asendada „100 mg“ kirjega „10 g“.
3.	tunnistada kehtetuks määrus nr 9 § 2 punkt 9.
4.	täiendada määrus nr 9 § 5 lg 3 punktiga 91 järgmises sõnastuses:

„91) ravimi partii(de) number(numbrid);“

5.	tunnistada kehtetuks määruse § 9 § 5 lg 5.
6.	täiendada määrus nr 9 § 6 lg 1 punkti 8 ja sõnastada see
järgmiselt:

„8) patsiendi perekonnanimi, sugu ja vanus, kui ravimit taotletakse ühe
patsiendi jaoks, või tervishoiuasutuse nimi, kui ravimit taotletakse
nimetatud tervishoiuasutuse patsientide jaoks.“.

Nende muudatuste tulemus ja mõju oleks järgmine:

1.	Ravimi toimeaine ekspordil ja Euroopa Majanduspiirkonna sisesel
piiriületusel kaob Ravimiameti teavitamise kohustus (RavS § 19 lg 31 p 3
muudatus). Impordil 3. riikidest säilib sisseveoloa kohustus ja toimeained
on jätkuvalt eriluba  nõudvaks kaubaks, mida võivad üle piiri vedada
üksnes RavS § 18 nimetatud isikud.

2024. aastal esitati Ravimiametile 103 teavitust ravimite toimeainete
sisse- ja väljaveost, 2025. aasta 22. augusti seisuga on esitatud 77
teavitust. Igal teavitusel on keskmiselt 5-6 erinevat toimeainet.
Teavituse esitamine on ressursikulu  ravimi sisse- või väljavedajale ja
vastuvõtmine Ravimiametile. Protsess ei ole automatiseeritud ning selle
automatiseerimisega kaasneks arenduskulud, sest toimeainete jaoks oleks
vaja töötada välja eraldi lahendus, mis arvestaks nende erisusi võrreldes
ravimitega, mis moodustavad põhilise osa eriluba nõudvast kaubast.
Teavitamiskohustusest loobudes saab selle lisakulu kokku hoida ning
ettevõtjatel lasuvat teavitamiskohustust püsivalt vähendada.

Teavitustest loobumine ei sea ohtu ravimi toimeainete käitlemise üle
tehtavat järelevalvet ega patsiente. Ravimitootja peab ravimi tootmisel
igakordselt veenduma ravimi toimeaine vastavuses ja kvaliteedis ning
sellest enda poolt toodetud valmispartii kvaliteedis. Lisaks on ravimi
toimeaine tootjal ja ravimi hulgimüüjatest turustajatel kohustus pidada
arvestust iga toimeaine väljastamise osas, säilitada ostu-müügi tehingu
dokumentatsioon ja saatelehed ning kontrollida ostja õigust ravimi
toimeainet osta. Seda arvestades on ravimi toimeainete liikumine ka
Ravimiameti teavitamiseta Euroopa Majanduspiirkonnas hästi
jälgitav-kontrollitav ning ravimi toimeaine ei jõua otse patsiendini enne,
kui sellest on pärast tootjapoolseid kontrolle toodetud ravim.

Ravimi valmistamiseks mõeldud toimeaineid tuuakse Eestisse  valdavalt
Euroopa ettevõtetelt, toimeainega koos liiguvad kvaliteedisertifikaadid,
toimeaineid käitlevad vastavat tegevusluba omavad ettevõtted. Eestis
tegelevad apteegis kasutatavate ravimite valmistamiseks mõeldud
toimeainete sisseveoga suuremad hulgimüüjad, kellega on võimalik toimeaine
kättesaadavuse küsimuste korral operatiivselt ühendust võtta. Igakordne
teavitamine toimeaine sisse- või väljaveost ei ole seega vajalik.

Impordil ehk sisseveol kolmandatest riikides jääb ravimi toimeainetel
sisseveoloa nõue kehtima nagu kõigis teisteski Euroopa liikmesriikides, et
veenduda imporditava ravimi toimeaine kvaliteedis – selleks on kehtivas
loamenetluses eraldi nõuded ette nähtud ja neid ei muudeta.

2.	Hormoonide, antibiootikumide ja tugevatoimeliste alkaloidide, mis
ei ole ravimi koostises, ekspordil ja Euroopa Majanduspiirkonna sisesel
piiriületusel kaob teavitamise kohustus (RavS § 19 lg 31 p 4). Impordil
kolmandatest riikidest säilib sisseveoloa kohustus ja need on jätkuvalt
eriluba  nõudvaks kaubaks, mida võivad üle piiri vedada üksnes RavS § 18
nimetatud isikud. Lisaks vabastatakse sisseveoloa kohustusest ettevõtted,
kes veavad hormoone, antibiootikume ja tugevatoimelisi alkaloide
kolmandatest riikidest sisse koguses kuni 10 grammi laboratoorsel
eesmärgil kasutamiseks (Määrus nr 9 § 2 p 6 – 8), seni on see piir olnud
100 mg juures.

2024. aastal esitati Ravimiametile 22 hormoonide, antibiootikumide ja
alkaloidide sisse- ja väljaveoteavitust, 2025. aastal kuni 22. augustini
on esitatud 20 teavitust. Igal teavitusel on keskmiselt 2 ainet. Vaatamata
teavituste väiksele arvule on nende esitamine ja vastuvõtmine märksa
aeganõudvamad kui ravimitega seotud teavituste puhul, sest puuduvad
protsessi lihtsustavad ühtsed loendid ja kogu teave tuleb ettevõttel
teavitusele ja pärast ametil andmebaasi sisestada käsitsi ning selle
protsessi automatiseerimine on keeruline ning arvestades teavituste
väikest mahtu ei ole see otstarbekas.

Hormoonid, antibiootikumid ja tugevatoimelised alkaloidid oleks jätkuvalt
eriluba nõudvaks kaubaks, st neid ei saaks sisse- ja välja vedada isikud,
kellel puudub eriluba nõudva kauba piiriülese liigutamise õigus (nt ei
saaks inimene ise endale puhtal kujul antibiootikumi pulbrit tellida).
Teavitamise nõue iseenesest ei taga aine käitlemise üle kontrolli, küll
aga jääb võimalus sekkuda, kui selgub, et neid on üle piiri toimetanud
isikud, kellel puudub selleks õigus. Samas ei pane see nt teadusasutustele
lisakohustusi, kui need oma tegevuseks neid aineid ravimitega mitte seotud
katsete läbi viimiseks vajavad. Seega on mõistlik analoogselt ravimi
toimeainetele teavitamise kohustusest loobuda, kui tegemist ei ole
ravimiga, ja säilitada üksnes impordil kolmandatest riikidest sisseveoloa
kohustus.

Antibiootikumide, hormoonide ja alkaloidide kasutamine laboratoorsel
eesmärgil ei mõjuta inimeste tervist, küll on oluline et nimetatud kõrgema
riskikategooriaga ained jääksid eriluba nõudvateks kaupadeks ning
liiguksid vaid kindlaksmääratud ettevõtete vahel. Igakordne teavitamine ei
ole vajalik. Sisseveoloa puhul on mõistlik kehtestada koguseline alampiir
10 g senise 100 mg asemel – see vähendaks lubade arvu ca kolmandiku võrra
ning sedavõrd väikeste koguste puhul ei ole sisseveo eelne kontroll
loamenetluse näol vajalik.

3.	Inim- või loomset päritolu rakkude, kudede ja elundite ekspordil
ja Euroopa Majanduspiirkonna sisesel piiriületusel kaob teavitamise
kohustus (RavS § 19 lg 31 p 5 ja Määrus nr 9 § 5 lg 5). Verepreparaatide
ekspordil ja Euroopa Majanduspiirkonna sisesel piiriületusel kaob
teavitamise kohustus (RavS § 19 lg 31 p 6). Impordil kolmandatest
riikidest säilib mõlemal juhul sisseveoloa kohustus ja need on jätkuvalt
eriluba  nõudvaks kaubaks, mida võivad üle piiri vedada üksnes RavS § 18
nimetatud isikud.

2024. aastal esitati Ravimiametile 223 rakkude, kudede ja elundite ning
verepreparaatide sisse- ja väljaveoteavitust, 2025. aastal 22. augusti
seisuga on laekunud 157 teavitust.  Igal teavitusel on keskmiselt 2
kirjet. Teavituste üldmahust moodustavad rakkude, kudede, elundite ja
verepreparaatide teavitused 1,5-2%.

Nii rakkude, kudede ja elundite kui verepreparaatide valdkonnas on
kõikidele Euroopa Liidu  käitlejatele ühised nõuded, mistõttu teame, et
teiste liikmesriikide käitlejad valmistavad võrreldava kvaliteediga
preparaate. Teavitustest loobumine hoiab kokku nii rakkude, kudede ja
elundite hankijate-käitlejate, vere käitlejate kui Ravimiameti ressurssi.

Suurimad sisse- ja väljavedajad on sugurakkude ja embrüote hankijad ja
käitlejad. Viljatusravi valdkonnas liiguvad patsiendid tihti erinevate
kliinikute ja riikide vahel, mistõttu liiguvad ka nende sugurakud ja
embrüod. Eesti sugurakkude doonorite arv on piiratud, mistõttu Eesti
sugurakkude ja embrüote hankijad ja käitlejad toovad sugurakke sisse ka
teistest Euroopa Majanduspiirkonna kliinikutest, et võimaldada Eesti
patsientidele ravi.

Elundite sisse- ja väljavedu toimub näiteks Scandiatransplant
koostöövõrgustikku kuuluvatesse riikidesse: Island, Norra, Rootsi, Soome
ja Taani. Rakkude, kudede ja elundite teavituse esitamisel on nii
teavitajale kui ka Ravimiametile mõõdukas halduskoormus. Seda on maininud
käitlejad inspektsioonides. Ülevaade säiliks selletagi hankijate-käitleja
inspektsioonide ning iga-aastaste aruannete kaudu.

Rakkude, kudede ja elunditega seotud teavitamisel  esitatakse koos
teavitusega kvaliteedidokumendid, mis hõlmavad muuhulgas ka uuringute
tulemusi. Tegemist on kvalitatiivse andmekoguga, mille tervikhaldamine ja
süsteemiarendused keerukamad ning ressursimahukamad.  Kokkuvõttes tõstavad
need rohkem halduskoormust kui tegelikku järelevalve kvaliteeti. Kuna
ülevaade säilib aastaaruannete kaudu (RKESS § 20 lg 2 ja 3) ja
kvaliteedidokumente kontrollitakse inspektsioonides, siis igapäevase
halduskoormuse ülevalhoidmine pole otstarbekas. Ohujuhtumite korral peab
rakkude, kudede või elundite käitleja  viivitamatult Ravimiametit
teavitama.

Samad põhjendused on kohased ka verepreparaatide puhul.

Loa nõue säilib impordil kolmandatest riikidest, mil on tegemist Euroopa
Majandus-piirkonna välise käitlejaga, kelle poolt vajalike nõuete täitmine
ja seega ohutuse tagamine vajab ennetavat sekkumist juba impordi eel.

4.	Organoteraapias kasutatavad kuivatatud näärmed ja muud organid
(pulbrina või pulbristamata), organoteraapias kasutatavad näärmed, muud
organid ja nende nõrede ekstraktid ning hepariin ja selle soolad ei ole
edaspidi eriluba nõudvaks kaubaks (Määrus nr 9 § 2 p 9), st nende sisse-
ja väljaveol ei ole vaja Ravimiametit teavitada ega impordil ametilt luba
taotleda. Jätkuvalt on eriluba nõudvaks kaubaks inim- ja loomset päritolu
rakud, koed ja elundid ning ravimi toimeained ja ravimid, nii et kui
(kuivatatud) näärmed või organid ja nende nõrede ekstraktid ning hepariin
ja selle soolad lähevad ravieesmärgil kasutamiseks, siis klassifitseeruvad
nad nende teiste kategooriate alla ning on seetõttu jätkuvalt eriluba
nõudvaks kaubaks. Muul eesmärgil kasutades puudub vajadus nende piiriülese
liikumise kontrollimiseks.

Mõju on väike, sest viimase 10 aasta jooksul ei ole Ravimiamet selliseid
lube andnud ega teavitusi saanud. Küll aga tuleb ajakohasena hoida nende
lubade andmiseks ja teavituste vastuvõtmiseks vajalikku kvaliteedisüsteemi
ning erilubade andmebaasi arendades luua selleks eraldi vormid, mis siiski
on ametile lisakuluks nii ajalises kui rahalises vaates.

Kui neid peaks soovitama inimesel kasutada, siis saab need ravimina
määratleda ja kohalduvad ravimitele kehtivad eriloa ja vajadusel ka
müügiloata ravimi turustamise loa nõuded, mis tähendab, et eriloa üldise
nõude kaotamine ei too kaasa täiendavat ohtu patsientidele.

Organoteraapia all peetakse silmas erinevate hormonaalsete haiguste ravi
looma või inimese elunditest (peamiselt sisenõrenäärmed – kilpnääre,
kõhunääre) valmistatud ekstraktiga. Tegemist on 19. sajandil alguse saanud
ravimimeetodiga, mis kaasaaegses meditsiinis ei ole enam aktuaalne ja on
valdavalt asendunud tööstuslikult toodetud ravimitega (sh insuliin,
hepariin jms).

Tegemist on määruse tasandil tehtava muudatusega, sest RavS § 17 lg 1 neid
eriluba nõudva kaubana eraldi välja ei too.

5.	Ravimi sisseveol Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigist või
väljaveol teavitatakse Ravimiametit ning edaspidi lisatakse teavitusele
lisaks teistele ravimi kohta käivatele andmetele ka partii number (Määrus
nr 9 § 5 lg 3 p 91), mis võimaldab kvaliteedidefekti teadete puhul saada
ametil valdava osa ravimite puhul koheselt ülevaade, kas see puudutab
Eestit või  mitte, sest kvaliteedidefekti teated, mida Euroopa
Ravimiametid oma kiirhoiatus-süsteemis jagavad on partiipõhised. Täna saab
amet partiinumbri teada vaid sisse veetud narkootiliste ja psühhotroopsete
ravimite puhul, mille vastuvõtuaktid tuleb esitada ametile pärast
sissevedu.

2024. aastal sai Ravimiamet Euroopa kiirhoiatussüsteemi kaudu sadu
kvaliteedidefekti teateid, millest 104 puudutas Eestit.

Kui teates toodud ravimit on Eestis liikunud, siis on tulnud iga ravimi
puhul võtta ühendust ravimi hulgimüüjatega, et täpsustada, mis numbriga
partiidega on tegemist olnud, et hinnata, kas teade puudutab Eestit
(enamasti ei ole kvaliteedidefektid seotud kõigi partiidega, vaid osadega
neist). See on lisatöö nii hulgimüüjatele kui ametile, mis toob aastas
kaasa sadu kirjavahetusi.

Ravimi hulgimüüja kontrollib ravimi Eestisse saabumisel kaupa ning
sisestab partii numbrid oma andmebaasi. Juba praegu esitavad osad
ettevõtted Ravimiametile teavitustes ka partii numbrid (sest need on neil
oma süsteemis nagunii olemas).

Arvestades, et käimas on Ravimiameti erilubade andmebaasi arendus, mille
järel peaks hulgimüüjad saama teavitusi esitada oma laoprogrammidest ka
automaatse liidese kaudu, võiks partii  numbri lisamine nende andmete
juurde kvaliteedidefekti teadete kontrollimisega kaasneva kirjavahetusega
seotud  lisakoormuse kaotada mujal halduskoormust tõstmata.

6.	Kui müügiloata ravimit on vaja kasutada üksikul patsiendil, siis
saab Ravimiamet mh teada ka patsiendi soo ja vanuse (Määrus nr 9 § 6 lg 1
p 8). Arst koostab retseptikeskuses retsept-taotluse, mis saadetakse
Ravimiametile müügiloata ravimi turustamise loa saamiseks. Lisaks
meditsiinilisele põhjendusele jõuab täna taotlusel ametini patsiendi
perekonnanimi (isikukoodi ega täis nime ei edastata, et vältida
eriliigiliste andmete saatmist ja sellega kaasnevaid märksa suuremaid
turvanõudeid andmebaasile). Sellest paraku alati ei piisa, et hinnata
müügiloata ravimi turustamise loa põhjendatust. Patsiendi vanus ja sugu on
osade ravimite puhul olulisteks kriteeriumideks, mis võivad osade
müügiloaga ravimite kasutamise välistada ja olla seega osaks põhjusest,
miks müügiloata ravimit on vaja kasutada. Arstid ei märka seda sageli
meditsiinilisele põhjendatusele lisada, sest nende vaates on ka patsiendi
isikukood retseptil näha.

Arsti tegevuse ja tema kasutatava retsepti väljakirjutamisel kasutatava
andmebaasi vaatest ei muutuks midagi. Tervisekassa hallatav retseptikeskus
peab suutma patsiendi isikukoodi põhjal saata koos taotlusega
Ravimiametile patsiendi vanuse ja soo – selle võimekuse arendamisega
seotud mõju vajab Tervisekassaga läbi rääkimist. Ravimiameti andmebaasis
peavad olema lahtrid nende kuvamiseks. Tegemist võiks olla väiksemahulise
arendusega Tervisekassa ja Ravimiameti andmebaasides.

See vähendaks olukordi, kus Ravimiametil on vaja retsept-taotluse
kirjutanud arstiga nende andmete küsimiseks e-kirja teel ühendust võtta.

Arvestades, et Ravimiameti erilubade andmebaasi arendus on algusjärgus,
siis oleks väga hea, kui toodud muudatused saaks teha esimesel võimalusel,
et nendega saaks arendus tehes arvestada ja selle arvelt kulusid kokku
hoida. Vastasel juhul esineb oht, et tehakse arendus, mida ei saagi
vajalikul kujul kasutama ja rakendama asuda.

Lugupidamisega

Kertu Liin

Ravimiamet

õigusosakond

õigusnõunik

Tel 737 4140

[email-masked] <mailto:[email-masked]>

Nooruse 1

50411 Tartu

www.ravimiamet.ee <http://www.ravimiamet.ee>

Selles e-kirjas sisalduv teave (kaasa arvatud manused) on mõeldud
ametialaseks kasutamiseks ning seda võivad kasutada vaid e-kirja
adressaadid. E-kirjas sisalduvat teavet ei tohi ilma saatja selgelt
väljendatud loata edasi saata ega mis tahes viisil kolmandatele isikutele
avaldada. Juhul, kui Te olete saanud käesoleva e-kirja eksituse tõttu,
teavitage sellest koheselt saatjat ning kustutage e-kiri.

This e-mail and any attachments transmitted may contain confidential and
privileged information.  If you are not the intended recipient, please
notify the sender immediately by returning the e-mail and permanently
deleting what you have recieved. Any dissemination or use of this
information by a third person without permission is prohibited and may be
illegal.